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醫療器械注冊人制度改革再添廣東天津兩員
2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定,拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證,而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。醫療器械注冊人制度改革,則直接突破了上述政策,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

去年起,經國務院批準,上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革,行業大變局也由此開啟。上海的改革,迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿區的加入,則將加速醫療器械注冊人制度對行業的顛覆性影響。日前,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。

值得注意的是,對廣東和天津自貿區,國務院分別提出:
允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品;
允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

由此,“證照分離”,旨在促進創新研發和專業化、規模化生產的醫療器械注冊人制度改革,已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。
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