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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-9905-168

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我們的服務
二類醫療器械注冊代理
 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構是國內領先的醫療器械行業作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位,只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務800多家醫療器械企業。


格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

一、NMPA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、NMPA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、NMPA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

四、NMPA產品注冊申報服務 (NMPA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助


境內第二類醫療器械首次注冊申請材料要求

  

1.注冊申請表
2.營業執照(A類有限責任公司)
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產制造信息
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
11.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
12.符合性聲明


更多
收起

    1.客戶向GHTF提交產品說明書或產品介紹;


    2.GHTF根據客戶產品評估注冊難度及工作量,制訂技術服務方案合同書提交客戶評估;


    3.確認最終版合同并簽定啟動;


    4.GHTF根據合同約定及業務開展流程為客戶提供技術服務;


    5.取得合同約定成果,雙方完成合同約定雙方職責,該次服務結束。

    序號

    收費項目名稱

    收費標準

    收費主體

    收費方式

    是否允許減免

    備注

    1第二類醫療器械產品首次注冊費

    57260元

    廣東省藥品監督管理局行政事業性收費

    廣東省藥品監督管理局受理后,通過網上辦事平臺向申請人發送《非稅收入繳款通知書》,申請人憑《非稅收入繳款通知書》通過銀行繳費。請于銀行營業時間內前往。

    2第二類醫療器械產品延續注冊費

    23800元

    廣東省藥品監督管理局行政事業性收費

    3第二類醫療器械產品變更注冊費

    23940元

    廣東省藥品監督管理局行政事業性收費

    《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

    《醫療器械注冊管理辦法》


    《體外診斷試劑注冊管理辦法》


    《醫療器械監督管理條例》



    醫療器械臨床評價文獻服務

    二類醫療器械注冊代理

    醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

    醫療器械注冊許可事項變更申報資料要求

    醫療器械注冊登記事項變更申報資料要求

    醫療器械延續(到期)注冊申報資料要求

    醫療器械產品注冊申報資料要求

    醫療器械產品注冊辦理服務

    醫療器械注冊常見問題答疑

    注冊質量體系核查服務

    醫療器械產品注冊檢測技術服務

    醫療器械注冊檢測服務

    醫療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫療器械備案辦理

    珠海市第一類醫療器械備案程序

    江門市第一類醫療器械備案辦理服務

    江門市第一類醫療器械生產備案辦事指南

    東莞市第一類醫療器械備案變更辦理

    東莞市第一類醫療器械備案辦理

    中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南

    中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫療器械備案辦理

    深圳第一類醫療器械備案辦理

    福建省申辦第二類醫療器械產品注冊須知

    湖南二類醫療器械注冊申報材料

    醫療器械注冊資料文件下載

    江蘇省第二類醫療器械產品注冊

    醫療器械產品注冊法律依據

    境內第三類醫療器械注冊證書變更審批

    境內第三類醫療器械注冊證書變更審批

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