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醫療器械產品注冊法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》

第八條第一款:國家對醫療器械產品實行產品生產注冊制度。 第三款:生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證。 

第九條第一款:省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。 

第十條:醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。 醫療機構研制的第二類醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;醫療機構研制的第三類醫療器械,應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。 

第十三條:醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起三十日內,申請辦理變更手續或者重新注冊。 

第十四條:醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。 連續停產2年以上的,產品生產注冊證書自行失效。 2、《醫療器械注冊管理辦法》

第四條第一款:國家對醫療器械實行分類注冊。 第三款:境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給產品注冊證書。

第三十三條:醫療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續銷售或者使用醫療器械的,生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。 

第三十四條:醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊:(一)型號、規格;(二)生產地址;(三)產品標準;(四)產品性能結構及組成;(五)產品適用范圍。 第三十五條:醫療器械注冊證書有效期內,產品管理類別發生改變的,生產企業應當在6個月內,按照改變后的類別到相應的(食品)藥品監督管理部門申請變更重新注冊。 

第三十八條:醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更:(一)生產企業實體不變,企業名稱改變;(二)生產企業注冊地址改變;(三)生產地址的文字性改變;(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號、規格的文字性改變;(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務機構改變。

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