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福建省申辦第二類醫療器械產品注冊須知

企業生產第二類醫療器械產品,必須向福建省藥品監督管理部門(以下簡稱省局)申請,經審查批準后,發給產品生產注冊證書,方可上市銷售。

一、     申辦第二類醫療器械產品注冊程序、期限流程示意圖

申辦產品注冊

60個工作日

-----------à

決定發給產品注冊證書

省局收到申請后,根據下列情況分別作出處理:
  (一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
  (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;
  (三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  (四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。
  省局自受理企業第二類醫療器械產品注冊申請之日起60個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門規定的要求,對申報材料進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定,經審查符合規定批準注冊的,自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的,作出不予注冊的書面決定,并說明理由,發給《不予行政許可決定書》。

省局在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時,需要生產企業補充材料的,應當一次性發出書面補充材料通知。
  生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊,補充材料的時間不計算在省局進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的,終止審查。注冊申請被終止審查的,在被終止審查后的6個月內不得再次申請。

生產企業對補充材料通知內容有異議的,可以在規定的時限內向省局提出書面意見,說明理由并提供技術支持材料,省局審查后作出決定。

二、申辦第二類醫療器械產品注冊條件:

申請醫療器械注冊,申請人應當根據醫療器械的分類,向省(食品)藥品監督管理部門提出申請,并應當填寫醫療器械注冊申請表,提交相應要求的申請材料。申請材料應當使用中文。 
  申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
  申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

二、     申請人需要提交的材料目錄:

(一)申報材料的格式要求

申請人應當如實向藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況,并對申請材料實質內容的真實性負責。申請材料應清晰、整潔,每份申請材料均應加蓋企業公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊,并符合下列要求:

1、企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到審批部門領取或從省局網上下載。

2、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

    3、申報資料的復印件應清晰,與原件一致并加蓋單位公章(可以是騎縫章)。

    4、申報資料中同一項目的填寫應當一致,不得前后矛盾。產品名稱、規格、型號、生產廠家的名稱、地址必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致;生產廠名、廠址必須與生產企業許可證上的名稱、地址一致,所申報產品必須在醫療器械生產企業許可證核定生產范圍之內。

5、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名,若有商品名,應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

(二)第二類醫療器械注冊申請材料要求(所有注冊申請材料要求一式兩份)

1、醫療器械注冊申請表;

申請企業填交的《醫療器械產品注冊申請表》應加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;
  (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

  2、醫療器械生產企業資格證明:
  包括生產企業許可證、營業執照副本,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍和有效期之內;

  3、產品技術報告:
  產品技術報告應包括以下內容:
  (1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
  (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;
  (3)產品設計控制、開發、研制過程;
  (4)產品的主要工藝流程及說明;
  (5)產品檢測及臨床試驗情況;
  (6)與國內外同類產品對比分析。

  4、安全風險分析報告:
  按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;

5、適用的產品標準及說明: (一式三份)

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
  (1)采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本;生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明;
  (2)采用注冊產品標準作為產品標準的,應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

6、產品性能自測報告:

產品性能自測報告中的項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容:
  (1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數;
  (2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;
  (3)如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(一份材料為原件,一份材料為復印件):

(1)注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具,且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告;
  (2)需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告;
  (3)不需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。
  符合醫療器械注冊檢驗豁免條件規定的,應當提供相應的說明文件;

8、醫療器械臨床試驗資料

(1)需要進行臨床試驗的醫療器械,臨床試驗資料應包括:臨床試驗合同(或協議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告(原件),并符合以下要求:
  ①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內;
  ②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范;
  ③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
  (2)提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械,臨床試驗資料應包括:本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料,并與同類產品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。
  注:臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
  (3)不需要提供臨床試驗資料的醫療器械,應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。
  9、醫療器械說明書(一式三份);

至少應包括以下內容:
  (1)產品名稱、型號、規格;
  (2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;
  (3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號;
  (4)產品的性能、主要結構、適用范圍。
  10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件:

產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書:
  (1)省食品藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告,考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;
  (2)醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書,檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;
  (3)國家已實施生產實施細則的產品,提交省級食品藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11、產品質量跟蹤報告(適用于重新注冊):

產品質量跟蹤報告應包括以下內容:
   (1)企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;
   (2)在產品使用過程中,用戶對產品質量反饋的情況;
  (3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;省級以上(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況;
  (4)企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況;
  (5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明;
  真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:
  (1)所提交的申請材料清單;
  (2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。

(三)第二類醫療器械重新注冊申請材料

  1、境內醫療器械注冊申請表;

  2、醫療器械生產企業資格證明;

  3、原醫療器械注冊證書;
  4、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

5、適用的產品標準及說明;

   6、產品質量跟蹤報告;

  7、醫療器械說明書(一式三份);

  8、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;

  9、屬于16號令第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明和證明性文件;

  10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

 (四)醫療器械注冊證書變更申請材料

  1、企業名稱變更的申請材料要求:
  (1)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件,領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
  (2)新的生產企業許可證復印件;
  (3)新的營業執照復印件;
  (4) 新的產品標準(適用于標準主體變更的);
  (5) 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
  (6) 所提交材料真實性的自我保證聲明。
  2、產品名稱、商品名稱文字性改變,產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料:
  (1)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件,領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
  (2)新的產品標準;
  (3)醫療器械說明書;
  (4)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
  (5)所提交材料真實性的自我保證聲明。
  3、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料:
  (1)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件,領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
  (2)新的生產企業許可證;
  (3)新的營業執照;
  (4)生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件;
  (5)生產企業關于變更地址的聲明;
  (6)所提交材料真實性的自我保證聲明。
 (五)補辦醫療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明;
  2、申報者的資格證明文件;
  3、醫療器械注冊證書及附件的復印件;
  4、所提交材料真實性的自我保證聲明。

四、依據

(一)《醫療器械監督管理條例》第六條、第八條、第十二條至十五條;

(二)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第16號)。

五、說明:

(一)醫療器械的重新注冊

1、醫療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續銷售或者使用醫療器械的,生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

2、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊:
  (1)型號、規格;
  (2)生產地址;
  (3)產品標準;
  (4)產品性能結構及組成;
  (5)產品適用范圍。

3、醫療器械注冊證書有效期內,產品管理類別發生改變的,生產企業應當在6個月內,按照改變后的類別到相應的(食品)藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

4、有下列情形之一的醫療器械,不予重新注冊:
  (1)未完成(食品)藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的;
  (2)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的;
  (3)按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的。

 (二)醫療器械產品注冊變更

醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更:
  (1)生產企業實體不變,企業名稱改變;
  (2)生產企業注冊地址改變;
  (3)生產地址的文字性改變;
  (4)產品名稱、商品名稱的文字性改變;
  (5)型號、規格的文字性改變;
  (6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變;
  (7)代理人改變;
  (8)售后服務機構改變。

六、申請書示范文本:

醫療器械產品注冊申請表

產品名稱

多參數監護儀

型號規格

DCJ-1、DCJ -2

生產企業

名   稱

xxxx醫療器械有限公司

法人代表

xxx

生產者地址

xx市xx路xx號xx樓

生產場所地址

xx市xx路xx號xx樓

電 話

0591-xxxxxxx

傳 真

0591-xxxxxxxx

聯系人

xxx

產品主要用途: 

供無創監護心電、呼吸、血壓、血氧飽和度、脈搏、體溫用。

 

產品禁忌癥: 

 

注冊類別及所附資料:

(準產注冊)                                   (重新注冊)

□1.醫療器械生產企業資格證明;            □1.醫療器械生產企業資料證明;

□2.產品技術報告;                        □2.原醫療器械注冊證書;

□3.安全風險分析報告;                    □3.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

□4.適用的產品標準及說明;                □4.適用的產品標準及說明;

□5.產品性能自測報告;                    □5.產品質量跟蹤報告;

□6.醫療器械檢測機構出具的產品           □6.醫療器械說明書        ;

注冊檢測報告;                        □7.產品生產質量體系考核(認證)的

□7.醫療器械臨床試驗資料;                    有效證明文件;

□8.醫療器械說明書;                      □8.變更重新注冊,應當提交相應的情況

□9.產品生產質量體系考核(認證)的             說明和證明性文件。

有效證明文件;                       □9.所提交材料真實性的自我保證聲明。

□10.所提交材料真實性的自我保證聲明。

審查意見:

標準化審查員:

綜合審查員:

審核意見:

簽字:

簽發意見:

簽字:

注 冊 號

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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