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我們的服務
東莞市第一類醫療器械備案變更辦理

 

一、業務類型

        非行政許可類

二、辦事事項名稱

        第一類醫療器械備案變更

三、備案窗口

東莞市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科

咨詢電話:0769-22333780、0769-22333781

地址:東莞市南城區建設路1號四樓404

時間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

四、辦事事項的決定機關

  東莞市食品藥品監督管理局

五、事項設立的依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

(二)國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(第8號)(點擊查看);

(三)國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)(點擊查看);

(四)國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)(點擊查看);

六、所需提交備案材料及要求

        (一)變化情況說明及相關證明文件

         變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

         涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表。

         變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。

       (二)證明性文件

         企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

       (三)符合性聲明

         1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;

         2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

         3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

  4. 聲明所提交備案資料的真實性。

備注:1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

 2、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。

           3、產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。“簽章”是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。
           4、備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

七、備案的流程

 

八、事項有效期:無

九、收費標準:無

 

 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構可以提供:

1、一類醫療器械備案申報資料制作服務

2、一類醫療器械備案產品技術要求資料編寫服務

3、一類醫療器械備案資料有關臨床評價資料編寫服務

4、一類醫療器械備案有關的其他申請事項咨詢服務

5、一類醫療器械風險分析報告編寫服務

6、一類醫療器械生產備案申請服務

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