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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫療器械注冊檢測服務

1. 注冊檢測范圍

(1)注冊檢測是在CFDA認可的醫療器械檢測機構,按照企業自行編制的產品技術要求(產品注冊標準)對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

(2)對于第II、III類醫療器械產品,注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告,并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查;對于I類醫療器械,備案時可提交企業自測報告或第三方檢測報告。

2. 注冊檢測服務

1) 產品注冊檢測方案及計劃的制訂,測試項目的確定及豁免項目的申請

2) 協助聯系有資質的醫療器械檢測機構并協調檢測進程

3)協助起草、制定、審核產品技術要求(注冊標準)

4)協助確定樣品量及樣品送檢過程服務

5)  注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

 

3. 常規檢測項目

      醫療器械分類
檢測項目

無源醫療器械

有源醫療器械

體外診斷試劑

常規檢測項目

理化性能

外觀、尺寸、力學性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料類)、環氧乙烷殘留(EO滅菌的產品)、特性粘度(生物制品、高分子材料類)

生物學性能

/

無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗(根據產品使用周期確認)、
熱源試驗

電氣安全

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GB 9706.1電氣安全通用要求
GB 9706 電氣安全專用要求
YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容
GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準
GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法

方法學測試

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/

溯源性、測量系統的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩定性

備注:

1. 無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間,其測試項目也不同。

2. 生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。

3. 有源非診斷類器械執行相應標準:GB 9706.1電氣安全通用要求; GB 9706 電氣安全專用要求;YY 0505 電氣安全專用要求; GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。

4. 診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求; YY 0505 電氣安全專用要求;GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。

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