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我們的服務
醫療器械產品注冊檢測技術服務

醫療器械產品檢驗技術服務介紹

1. 注冊檢測范圍

注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構,按照企業自行編制的產品技術要求(產品注冊標準)對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

對于第II、III類醫療器械產品,注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告,并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查;對于I類醫療器械,備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。

2. 注冊檢測服務

  • 測試方案及計劃的制訂,測試項目的確定及豁免項目的申請
  • 協助聯系有資質的實驗室并協調測試進程
  • 協助起草、制定、審核產品技術要求(注冊標準)
  • 協助確定樣品量及樣品送檢過程服務
  • 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

3.服務流程

 

4. 常規檢測項目

      醫療器械分類
檢測項目
無源醫療器械有源醫療器械體外診斷試劑常規檢測項目
理化性能外觀、尺寸、力學性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料類)、環氧乙烷殘留(EO滅菌的產品)、特性粘度(生物制品、高分子材料類)
生物學性能/無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗(根據產品使用周期確認)、
熱源試驗
電氣安全//GB 9706.1電氣安全通用要求
GB 9706 電氣安全專用要求
YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容
GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準
GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法
方法學測試//溯源性、測量系統的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩定性

備注:

  1. 無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間,其測試項目也不同。
  2. 生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
  3. 有源非診斷類器械執行相應標準:GB 9706.1電氣安全通用要求; GB 9706 電氣安全專用要求;YY 0505 電氣安全專用要求; GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
  4. 診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求; YY 0505 電氣安全專用要求;GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
5. 注冊檢測技術服務內容


產品類別主要工作內容
國產II類III類
  1. 確定產品檢測項目和檢測方法;
  2. 確定注冊檢測機構資格、范圍;
  3. 確定檢測分包機構資格、范圍(必要時);
  4. 向客戶提供檢品及技術文件要求;
  5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
  6. 協助企業完成檢驗機構提出的其它相關問題;
  7. 跟蹤檢測的進度;
  8. 處理檢測過程中有關疑問;
  9. 領取發票、檢驗報告;
  10. 協助客戶處理樣品。
進口產品
  1. 確定產品檢測項目和檢測方法;
  2. 確定注冊檢測機構資格、范圍;
  3. 確定檢測分包機構資格、范圍(必要時);
  4. 向客戶提供檢品及技術文件要求;
  5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
  6. 協助企業完成檢驗機構提出的其它相關問題;
  7. 跟蹤檢測的進度;
  8. 處理檢測過程中有關疑問;
  9. 領取發票、檢驗報告;
  10. 協助客戶處理樣品。
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