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醫療器械產品注冊申報資料要求

醫療器械產品注冊申報資料要求

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構


     作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位,只專注于醫療器械行業提供產品注冊及認證綜合解決方案,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務全國20個省市超過1000家醫療器械企業。


中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)

      

      國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構,負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn



1.CFDA發布醫療器械注冊(備案)申報資料要求公文


國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

2014年09月05日 發布

國家食品藥品監督管理總局

公  告

2014年 第43號


關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

  為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。


  附件:1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
     2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件(格式)
     3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件(格式)
     4.醫療器械注冊申報資料要求及說明 
     5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
     6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明
     7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
     8.醫療器械安全有效基本要求清單


                                   國家食品藥品監督管理總局
                                      2014年9月5日

2014年第43號公告 附件.docx


2.GHTF格慧泰福醫療器械注冊(備案)服務


A:產品注冊代理申報資料明細


1.申請表 
2.證明性文件 
3.醫療器械安全有效基本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
4.7其他需說明的內容
5.研究資料 
5.1產品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產制造信息 
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料 
8.產品風險分析資料 
9.產品技術要求 
10.產品注冊檢驗報告 
10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿 
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明 

B、產品注冊代理具體輔導要求


一、申請表填寫


二、證明性文件收集與分析


(一)境內申請人應當提交:
1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
(二)境外申請人應當提交:
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。


三、醫療器械安全有效基本要求清單編制


   說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。


四、綜述資料撰寫


(一)概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
(二)產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。
(三)型號規格
對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
(四)包裝說明
有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
(五)適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
3.適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌癥:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。 
(六)參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。
(七)其他需說明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。


五、研究資料匯編服務


根據所申報的產品,提供適用的研究資料。
(一)產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
(二)生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括:
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對于現有數據或試驗結果的評價。

(三)生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。
(四)滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
4.終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。
(五)產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對于有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。
(六)臨床前動物試驗
如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
(七)軟件研究
含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關于軟件版本命名規則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
(八)其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。


六、生產制造信息描述服務


(一)無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(二)有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“六、生產制造信息”(一)中關于生產過程信息的描述。
(三)生產場地
有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。


七、臨床評價資料匯編服務


按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。


八、產品風險分析資料編寫


   產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(一)風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
(二)風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。
(三)風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。
(四)任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。


九、產品技術要求編寫


醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。


十、產品注冊檢驗報告收集


提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。


十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿設計


應當符合相關法規要求。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)編訂


十二、符合性聲明材料編制


(一)申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。


3.我們的產品注冊代理服務


服務類別國產I類、II類III類注冊進口器械產品注冊產品分類
首次注冊
  1. 收集審核企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導企業提供需要的補充文件(必要時);
  3. 匯總編制注冊申報材料;
  4. 提交注冊申請;
  5. 跟蹤注冊審查進度;
  6. 配合審查意見安排材料訂正、補充;
  7. 協助產品技術要求及注冊檢驗服務;
  8. 臨床評價資料匯編服務;
  9. 產品注冊質量體系核查服務;
  10. 產品研制、生產質量體系的建立與運行輔導;
  11. 醫療器械注冊審批商務溝通協調服務;
  12. 代領、移交證件并指導企業對證件的使用與管理。
  1. 收集企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導企業提供需要的補充文件(必要時);
  3. 確認翻譯文件的規范性;
  4. 匯總編制注冊申報材料;
  5. 提交注冊申請;
  6. 跟蹤注冊審查進度;
  7. 配合審查意見安排材料訂正、補充;
  8. 代領、移交證件并指導企業對證件的使用與管理。
I、Ⅱ類普通無源產品
Ⅱ類有源產品
Ⅱ類體外診斷試劑
Ⅲ類普通無源產品
Ⅲ類有源產品
Ⅲ類體外診斷試劑
Ⅲ類植入產品
Ⅲ類藥械及創新產品
延續注冊
  1. 收集審核企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導編制注冊證有效期內質量分析報告;
  3. 編制符合性聲明材料;
  4. 編制產品技術要求資料
  5. 編制產品有無變化說明性材料;
  6. 代理申報、跟蹤審查、配合審查補充,領證移交。
  1. 收集企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導編制質量跟蹤報告;
  3. 代理申報、跟蹤審查、配合審查補充,領證移交。
Ⅱ類醫療器械
Ⅲ類醫療器械
變更注冊

針對醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項變更提供產品注冊變更服務其中:

(1)許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;

(2)登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

I、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械


4.產品注冊法規依據

  (1)根據醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

      對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

     第Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。

     第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地省(直轄市)藥監局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。

     第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。

  (2)根據醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

    第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

  第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
  醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

  第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

  第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
  境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
  進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

  第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。


5.產品注冊申請及審批流程



6.產品注冊申請表格及文件下載

1、注冊申請表.doc

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書(參考樣式).doc

5、資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(通告2014年第12號附件).doc

10、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

  通知.doc


7. GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

(一)、CFDA注冊產品技術要求與注冊檢測技術服務

1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品檢測整改的協助與技術處理

(二)、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

(三)、CFDA注冊質量體系核查輔導

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量規范核查體系運行與審核陪同服務。

(四)、CFDA產品注冊申報服務 

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報資料

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈產品注冊申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助


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