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醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

一、醫療器械質量管理體系核查承諾書; 

二、注冊申請人基本情況表(見附表);

三、注冊申請人組織機構圖;

四、企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;

五、企業總平面布置圖、生產區域分布圖;

六、如生產過程有凈化要求的應提供食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的生產車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

七、產品工藝流程圖;

八、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄;

九、企業自查報告;

十、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明(如適用)。

 

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