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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫療器械臨床評價文獻服務

針對修訂后,2021年6月1日即將實施的最新《醫療器械監督管理條例》 

醫療器械注冊特別是二類醫療器械注冊過程中如何開展臨床評價,是近期業內討論的熱門話題。

如何進行同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價,根據申報產品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同,具有不同作用,包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內;充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險,為申報產品的風險受益分析提供信息;通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險;為部分非臨床研究(如臺架試驗)測試結果的評價提供臨床數據等。

  同品種產品臨床數據除了臨床文獻數據,還包括臨床經驗數據和臨床試驗數據,臨床經驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風險相關的糾正措施數據集,其中不良事件數據集可以通過監管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。

  此外,申請人還需確認選取的同品種產品是否為同類產品中臨床關注度較高的、安全有效性已得到公認的產品,以及文獻檢索策略是否恰當,能否保證檢索的全面性。


基于上述考量,格慧泰福積極遵循法規指引并響應廣大客戶的需求,推出了醫療器械臨床評價文獻的編撰與發表服務,以幫助廣大客戶更加合法合規且高效的滿足審評要求。

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    1.客戶產品定型,需求提出。

    2.針對產品特性及預期用途,格慧泰福進行調研及編輯籌劃。

    3.與臨床專家的溝通,確定雜志社、主筆人等。

    4.結合產品現今的臨床應用狀況及專家經驗,編撰文獻初稿。

    5.客戶及臨床專家參與初稿審核及審定。

    6.定稿及發表。

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    醫療器械臨床評價文獻服務

    二類醫療器械注冊代理

    醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

    醫療器械注冊許可事項變更申報資料要求

    醫療器械注冊登記事項變更申報資料要求

    醫療器械延續(到期)注冊申報資料要求

    醫療器械產品注冊申報資料要求

    醫療器械產品注冊辦理服務

    醫療器械注冊常見問題答疑

    注冊質量體系核查服務

    醫療器械產品注冊檢測技術服務

    醫療器械注冊檢測服務

    醫療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫療器械備案辦理

    珠海市第一類醫療器械備案程序

    江門市第一類醫療器械備案辦理服務

    江門市第一類醫療器械生產備案辦事指南

    東莞市第一類醫療器械備案變更辦理

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    中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南

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